VIDAS® PCT ™ - test procalcitonin đầu tiên được FDA công nhận

BioMérieux's VIDAS® B • R • A • H • M • S PCT ™ trở thành test procalcitonin đầu tiên được FDA công nhận như là test trợ giúp cho việc quản lý kháng sinh trong các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp và nhiễm khuẩn huyết

BioMérieux's VIDAS® B • R • A • H • M • S PCT ™ trở thành test procalcitonin đầu tiên được FDA công nhận như là test trợ giúp cho việc quản lý kháng sinh trong các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp và nhiễm khuẩn huyết

BioMérieux, nhà tiên phong trong lĩnh vực chẩn đoán in vitro, đã nhận được chứng nhận 510 (k) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để sử dụng rộng rãi VIDAS® B • R • A • H • M • S PCT ™ , test kiểm tra tự động nồng độ procalcitonin (PCT), giúp các bác sĩ lâm sàng đưa ra các quyết định quan trọng về việc sử dụng kháng sinh trong hai tình huống lâm sàng phổ biến: nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (LRTI) và nhiễm khuẩn huyết.

Với hai tuyên bố bổ sung mới này, VIDAS® B PCT ™ trở thành thử nghiệm procalcitonin được FDA công nhận đầu tiên và duy nhất tại thị trường Hoa Kỳ để hỗ trợ các bác sĩ trong việc quản lý kháng sinh cho bệnh nhân nghi ngờ LRTI hoặc xác nhận LRTI hoặc nhiễm khuẩn huyết. Trong trường hợp bệnh nhân có LRTI, VIDAS® B • R • A • H • M • S PCT sẽ giúp các bác sĩ trong việc đưa ra quyết định để giảm sử dụng kháng sinh một cách an toàn. Trong trường hợp bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết, VIDAS® B • R • A • H • M • S PCT sẽ giúp các bác sĩ quyết định khi nào có thể dừng dùng thuốc kháng sinh an toàn. Sử dụng VIDAS® B • PCT ™ trong những tình huống lâm sàng thường thấy và quan trọng này sẽ giúp giảm thiểu việc sử dụng kháng sinh không thích hợp và không cần thiết, có thể tránh các tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng chúng trong khi làm chậm lại và ngăn ngừa sự xuất hiện kháng thuốc vi khuẩn.

"Chúng tôi rất vinh dự nhận được chứng nhận sáng tạo này. Kháng kháng sinh được coi là một mối đe dọa lớn đối với sức khoẻ cộng đồng và chứng nhận của FDA cho thấy khả năng của chúng tôi khi cung cấp cho bác sĩ lâm sàng những bài test giá trị y tế cao để giúp họ đưa ra các quyết định điều trị quan trọng”. Mark Miller, Phó chủ tịch phụ trách Y tế của bioMérieux, nói: "Mục tiêu của chúng tôi là đạt được những kết quả tốt hơn cho bệnh nhân và đảm bảo rằng mỗi người đều nhận được sự điều trị thích hợp.

Đúng như tinh thần tiên phong, bioMérieux đã làm việc với FDA để phát triển một chiến lược nhằm đánh giá toàn diện các tài liệu đã được xuất bản và tiến hành phân tích sâu, gọi là phân tích meta. Các nghiên cứu này xác nhận vai trò quan trọng của VIDAS® B • R • A • H • M • S PCT ™ như là một công cụ hỗ trợ cho việc kiểm soát kháng sinh và vai trò quan trọng mà các xét nghiệm chẩn đoán để hạn chế sự gia tăng của các vi khuẩn đa kháng thuốc " Bozzette, Vụ Y tế Châu Mỹ của BioMérieux.

Ban đầu FDA đã kiểm tra vào năm 2007, VIDAS® B PCT ™ là thử nghiệm tự động đầu tiên đo procalcitonin ở Hoa Kỳ để giúp đánh giá nguy cơ nhiễm khuẩn huyết và sốc nhiễm khuẩn vào ngày đầu tiên sau khi đưa vào đơn vị chăm sóc đặc biệt (ICU). Tháng 6 năm 2016, thử nghiệm này đã được FDA thông qua để đánh giá nguy cơ tử vong cho bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết nặng bằng cách theo dõi nồng độ PCT liên tục trên 96 giờ.

Giới thiệu VIDAS®

Hệ thống kiểm tra miễn dịch tự động VIDAS®, được thiết kế cho các dòng thử nghiệm nhỏ, phù hợp với các tình huống khẩn cấp. Menu rộng các bài test cho phép các bác sĩ lâm sàng cung cấp chẩn đoán, theo dõi và dự đoán một số bệnh, đặc biệt trong lĩnh vực các bệnh truyền nhiễm và kiểm tra cấp cứu. Trong số đó, VIDAS® B • R • A • H • M • S PCT cung cấp kết quả kiểm tra chỉ trong 20 phút.

Thông tin về nhiễm trùng đường hô hấp dưới

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (LRTI), thường gặp ở mọi lứa tuổi. Trong năm 2013, đã có khoảng 150 triệu báo cáo LRTI. Kết quả là 2,7 triệu ca tử vong, chiếm 4,8% tổng số ca tử vong vào năm 2013. LRTI là một trong những nguyên nhân hàng đầu của việc nhập viện sau khi đến thăm phòng cấp cứu và bao gồm các hội chứng viêm phổi do cộng đồng (CAP) Viêm phế quản cấp, và đợt cấp tính của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (AECOPD). Ba điều kiện này thường được điều trị bằng kháng sinh mặc dù phần lớn là do các lý do không yêu cầu sử dụng kháng sinh.

Giới thiệu về nhiễm khuẩn huyết

Nhiễm khuẩn huyết là một bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng, trong đó đáp ứng miễn dịch của con người dẫn đến rối loạn chức năng cơ quan quan trọng. Khoảng 27 triệu người trên thế giới bị ảnh hưởng bởi nhiễm trùng mỗi năm. Ở dạng nghiêm trọng nhất, sốc nhiễm khuẩn, có tỷ lệ tử vong 30%. Chẩn đoán càng nhanh càng tốt, xác định và điều trị liệu pháp kháng sinh phù hợp nhất và biết khi nào nên dừng lại an toàn thuốc kháng sinh giúp giảm sử dụng kháng sinh trong khi cải thiện tình trạng bệnh nhân.

Cam kết của bioMérieux chống lại bệnh nhiễm trùng

VIDAS® B • R • A • H • M • S PCT là một trong những giải pháp về nhiễm khuẩn huyết của BioMérieux. BioMérieux cho phép tối ưu hóa quy trình làm việc, cho phép các mẫu bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết tiếp cận phòng thí nghiệm và được phân tích nhanh chóng. Giải pháp bao gồm: nuôi cấy máu với BacT / ALERT® hoặc BacT / ALERT® VIRTUO ™, một hệ thống nuôi cấy máu có dấu CE, tự động hoàn toàn làm cho việc tiếp nhận và xử lý các mẫu cấp cứu được thực hiện 24/7; FilmArray® BCID giải pháp sinh học phân tử, tiếp nhận trong vòng 1 giờ và chỉ có 2 phút thực hiện, cho phép xác định mầm bệnh; VITEK® MS để nhận biết nhanh các mầm bệnh bằng cách sử dụng phổ kế MALDI-TOF; Và VITEK® 2 để xác định mầm bệnh và thử nghiệm tính nhạy cảm với kháng sinh.