Mở rộng khả năng xác định mầm bệnh trên VITEK® MS

BioMérieux nhận được chứng nhận của FDA để mở rộng khả năng xác định mầm bệnh trên VITEK® MS

BioMérieux nhận được chứng nhận của FDA để mở rộng khả năng xác định mầm bệnh trên VITEK® MS

Marcy l'Étoile - ngày 31 tháng 7 năm 2017 - bioMérieux, nhà tiên phong trong lĩnh vực chẩn đoán in vitro, đã thông báo rằng hệ thống phổ khối lượng MALDI-TOF1 VITEK® MS đã nhận được chứng nhận 510 (k) của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về mở rộng phạm vi xác định vi khuẩn Mycobacteria, Nocardia và nấm mốc. Cơ sở dữ liệu này bao gồm hơn 15.000 chủng khác biệt để cung cấp độ chính xác cực kỳ cao, và lần đầu tiên cho phép xác định một cách an toàn nhóm Mycobacterium tuberculosis (TB), và các loại vi khuẩn Mycobacteria phổ biến khác (NTM), Nocardia và quan trọng nhất về mặt y khoa nấm mốc. Hệ thống cơ sở dữ liệu mới mở rộng và bộ test Mycobacterium / Nocardia và nấm mốc của VITEK® MS hiện đã có mặt trên thị trường ở Hoa Kỳ.

Mycobacteria, Nocardia và các loại nấm mốc là những sinh vật phức tạp để xác định, đòi hỏi vài ngày hoặc tuần cùng với điều kiện nuôi cấy cụ thể cho sự tăng trưởng thích hợp và các phương pháp tiên tiến tiếp theo để định danh tin cậy tới mức độ loài. Với cơ sở dữ liệu mới mở rộng, hệ thống VITEK® MS của bioMérieux giờ đây cung cấp định dạng nhanh chóng, an toàn và đáng tin cậy cho các tác nhân gây bệnh quan trọng này.

Để đạt được sự thông qua mới của FDA cho những loài mới này, bioMérieux đã đệ trình dữ liệu từ một nghiên cứu đa trung tâm bao gồm 2.695 mẫu phân lập lâm sàng cho 47 nấm mốc, 19 vi khuẩn và 12 Nocardia. Chứng nhận FDA cho các chủng Mycobacterium ở cả môi trường nuôi cấy rắn và lỏng.

"Chúng tôi rất vinh dự nhận được nhận chứng nhận 510 (k) đầu tiên từ FDA để xác định mycobacteria, Nocardia và nấm mốc trên hệ thống MALDI-TOF và cung cấp cho khách hàng của chúng tôi các tính năng bổ sung cho hệ thống đinh danh nhanh chóng và chính xác -VITEK® MS", ông François Lacoste, phó giám đốc công ty bioMérieux. "Là nhà tiên phong trong lĩnh vực vi sinh học, ưu tiên của chúng tôi là liên tục phát triển các giải pháp có giá trị y tế cao cho phép phát hiện nhanh chóng và chính xác các vi sinh vật quan trọng với mục tiêu cuối cùng là cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân."

VITEK® MS là một trong những giải pháp ID / AST toàn diện và bổ sung của bioMérieux cho chẩn đoán bệnh truyền nhiễm. Cùng với nhau, VITEK® MS để định danh và VITEK® 2 để kiểm tra tính nhạy cảm với kháng sinh cung cấp khả năng tích hợp và tính linh hoạt cần thiết để tối ưu hóa quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm và hỗ trợ các quyết định điều trị kháng sinh thích hợp. Sự kết hợp của VITEK® MS và VITEK® 2 mang lại sự tự tin khi báo cáo kết quả với tốc độ và độ chính xác cho các chẩn đoán thường quy, các sinh vật bất thường hoặc kháng thuốc hoặc các tình huống lâm sàng quan trọng.

Giải pháp toàn diện của bioMérieux

Đối với các vi sinh vật kháng carbapenems (loại kháng sinh phổ rộng rộng), bioMérieux cũng đã phát triển và nhận được chứng nhận FDA 510 (k) cho test RAPIDEC® CARBA NP cho phép phát hiện ra các chủng sản xuất carbapenemase trong vòng hai giờ. RAPIDEC® CARBA NP giúp các chuyên gia y tế đưa ra các quyết định điều trị quan trọng và tạo thuận lợi cho việc thực hiện các biện pháp phòng chống và điều trị nhiễm trùng. Những giải pháp bổ sung này giúp cải thiện việc quản lý kháng sinh trong cuộc chiến chống lại sự đề kháng kháng sinh.